近日，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》)。
醫(yī)藥工業(yè)包括化學(xué)藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設(shè)備、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等，是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。
《規(guī)劃》提出了未來5年的發(fā)展目標(biāo)和15年遠(yuǎn)景目標(biāo)。到2025年，主要經(jīng)濟指標(biāo)實現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新動力增強，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，藥械供應(yīng)保障體系進一步健全，國際化水平全面提高。到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升;創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，產(chǎn)品種類更多、質(zhì)量更優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。
《規(guī)劃》提出了六項具體目標(biāo)。
一是規(guī)模效益穩(wěn)步增長。在全面分析“十三五”期間醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模效益指標(biāo)的基礎(chǔ)上，綜合考慮國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展、政策變化等因素，《規(guī)劃》提出“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右，行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高。
二是創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)?！笆濉逼陂g，大量傳統(tǒng)制藥企業(yè)加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型企業(yè)明顯增多，進入臨床階段的新藥數(shù)量和研發(fā)投入大幅增長?！笆奈濉逼陂g將有一大批醫(yī)藥創(chuàng)新成果完成臨床研究和申報上市，醫(yī)藥工業(yè)也將持續(xù)加大創(chuàng)新投入、加快創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型?！兑?guī)劃》提出，“十四五”期間全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上;到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。
三是產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢進一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點領(lǐng)域補短板取得積極成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動能力的重點企業(yè)。
四是供應(yīng)保障能力持續(xù)增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。
五是制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進一步增加;企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險管控能力顯著增強。
六是國際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長;中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。
四、《規(guī)劃》重點任務(wù)
《規(guī)劃》圍繞發(fā)展目標(biāo)，提出了“十四五”期間要落實的五項重點任務(wù)，并結(jié)合技術(shù)發(fā)展趨勢，以專欄形式提出了醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程、疫苗和短缺藥品供應(yīng)保障工程、產(chǎn)品質(zhì)量升級工程、醫(yī)藥工業(yè)綠色低碳工程等五大工程。
(一)加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破
一是強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。二是推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用，加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程，促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。三是健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系，加強產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作，提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力，營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。
(二)提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力
一是補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，深入開展重點產(chǎn)品和工藝“一條龍”應(yīng)用示范，完善政府采購、首臺(套)、首批次等政策。二是提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)不斷強化體系化制造優(yōu)勢，鞏固原料藥制造優(yōu)勢，打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢，鼓勵生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)。三是分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體，實施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，支持專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。四是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局，重點支持10個左右城市發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎，重點支持7個左右民族地區(qū)發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。
(三)增強供應(yīng)保障能力
一是筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)，加強醫(yī)藥儲備體系建設(shè)，強化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局，提升應(yīng)急生產(chǎn)動員能力。二是提高常態(tài)保障水平，增強易短缺藥供應(yīng)保障能力，加強臨床急需品種開發(fā)引進。三是完善疫苗供應(yīng)體系，提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力，加強疫苗供應(yīng)保障。
(四)推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級
一是持續(xù)提高質(zhì)量安全水平，提升重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量，強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量監(jiān)管體系。二是推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)，推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。三是促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系，提高綠色制造水平，實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。四是提升安全風(fēng)險管控能力，圍繞防范生產(chǎn)安全風(fēng)險，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。
(五)創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢
一是吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，提升臨床研究國際化水平。二是推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場，支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認(rèn)證。三是夯實國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)，促進國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺。